產品出海進行時！百濟神州版圖再擴展，最佳BTK抑制劑澤布替尼劍指千億市場_BTK

來源：金融界上市公司研究院

作者：天利

　　11月17日，百濟神州發布公告稱于近日獲悉，歐盟委員會已授予百悅澤上市許可，批準其用于治療初治或復發/難治性慢性淋巴細胞白血病成人患者。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

　　憑借適應癥的逐步拓展以及超越同類王牌品種伊布替尼的卓越療效，百濟神州澤布替尼2022年上半年實現全球銷售額15.14億元人民幣，同比增長262.9％。同時，在伊布替尼暴露出安全隱患后，澤布替尼有望追趕甚至超越伊布替尼的市場份額，成為BTK抑制劑領域的又一王牌品種。

　　同類最優BTK小分子抑制劑一個月內兩適應癥在歐盟獲批

　　百悅澤為百濟神州自主研發的潛在同類最優的第二代BTK小分子抑制劑，具有已獲證實的臨床療效和安全性，同時也是是首款獲美國FDA批準和突破性療法認定的中國自主研發的抗癌藥。

美國金融業監管局調查加密產品和服務提供商針對散戶的宣傳情況:11月18日消息，美國自律組織金融業監管局（FINRA）正在對各大公司涉及加密資產產品和服務的散戶通信進行有針對性的檢查，涵蓋2022年7月1日至2022年9月30日期間的通信。FINRA要求各公司為每一次通信提供額外信息，例如首次公開的日期、是否向FINRA的廣告監管部門備案、該公司的負責人是否批準通信以及識別通信中提到的加密資產或服務。

根據FINRA的規定，在任何30天內向超過25名散戶投資者發布或提供的任何書面（包括電子版）信息均被稱為“散戶通信”。它還適用于視頻、社交媒體、移動應用程序和網站。（Cointelegraph）[2022/11/18 13:22:39]

　　CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥，是原發于骨髓的異常B淋巴細胞蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤。在西方國家作為白血病最常見的類型之一，CLL約占白血病新發病例的四分之一。

Robinhood CEO：公司全力投入加密，拓展加密產品:7月25日消息，Robinhood首席執行官Vlad Tenev表示，該公司全力投入加密，專注于拓展其加密產品，用戶可以在“某個時候”期待新的加密功能，比如加密錢包。據此前報道，Robinhood遞交美股IPO申請，擬最多籌資1億美元。（businessinsider）[2021/7/25 1:14:11]

　　本次新適應癥在歐盟獲批，意味著百濟神州全球化進程再度取得階段性成果。對患者而言，百悅澤的獲批也為歐盟地區的CLL患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。

　　此前，百悅澤已于今年11月2日獲歐盟委員會批準，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者。

TokenBetter定期理財產品“USDT聚寶盆”五分鐘內申購完畢:最新消息，TokenBetter“存幣寶”業務推出的首期定期理財產品“USDT聚寶盆”于10月14日14:00開啟申購，總額度50萬USDT在上線后4分22秒即被用戶搶售一空。

據悉，幣存寶將于10月15日推出基于平臺通證的活期理財產品“TB日日盈”。TokenBetter存幣寶具備隨存隨取、每日結算利息、T+1贖回、年化收益高、安全性高等多個特點，用戶將閑置資產轉入存幣寶，即每天享受收益。[2020/10/14]

　　在國內，百悅澤共有三項已獲批的適應癥納入國家醫保目錄，覆蓋既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和華氏巨球蛋白血癥患者。

　　公告顯示，本次EC的批準基于兩項3期臨床試驗的積極結果。這兩項試驗為在既往未經治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗和在R/RCLL患者中開展的ALPINE試驗。在這兩項試驗中，無論是與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/RCLL治療，百悅澤均呈現優效性。

李啟威祝賀AbraGlobal推出最新的智能合約產品:今早，LTC創始人李啟威發文祝賀Billbarhydt及其AbraGlobal團隊在Litecoin和Bitcoin網絡上推出最新的智能合約產品，稱贊他們的創新促進了數字貨幣的發展。15日，AbraGlobal宣布他們的數字錢包將支持的20種數字貨幣和50種法定貨幣，允許用戶在任意兩種貨幣之間交換，且不收手續費（但其會在利率價差上賺錢）。截至目前，LTC全球均價165.78美元，24小時漲幅3.42%。[2018/3/16]

　　百悅澤也是唯一經獨立評審委員會評估在R/RCLL中對比伊布替尼獲得優效性的BTK抑制劑，總緩解率分別為80.4％和72.9％，這些也都再度印證了澤布替尼成為全球“同類最佳”BTK抑制劑這一觀點。

　　千億賽道！澤布替尼PK伊布替尼

　　根據弗若斯特沙利文分析，2020年達到72億美元。預計在未來，這一市場將持續擴大，市場規模以22.7％的復合年增長率在2025年達到200億美元，并持續以5.5％的復合年增長率擴大到2030年的261億美元。

　　在中國，自首個BTK抑制劑2017年在中國獲批后，中國BTK抑制劑市場迅速增長，于2020年增長到人民幣13億元，弗若斯特沙利文預計中國BTK抑制劑將以58.6％的復合年增長率于2025年增長到人民幣131億元，在2030年，這一市場將擴大到人民幣225億元。

資料來源：弗若斯特沙利文金融界上市公司研究院

　　資料顯示，伊布替尼是美國FDA批準的首個口服BTK抑制劑，為腫瘤患者常見用藥，主要用于治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、巨球蛋白血癥等多種適應癥。

　　2019年伊布替尼銷售額為80.85億美元，超過利妥昔單抗占據白血病市場的榜首地位。近幾年，伊布替尼年銷售額更是進入全球暢銷藥物前十，是一款十分重要的小分子藥物。

資料來源：《Thetop20drugsbyworldwidesalesin2021》

　　目前，全球共有5款BTK抑制劑獲批上市，分別為伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼，其中伊布替尼2021年銷售額占據了全球BTK抑制劑領域接近75％的市場份額。

　　但今年以來，歐洲藥品管理局和美國食品藥物管理局先后警示伊布替尼的心血管風險，伊布替尼的銷售額呈下滑趨勢，第三季度的銷售額同比下降14.6％。

　　而據國際最新循證醫學證據修訂更新的美國國立綜合癌癥網絡CLL/SLL診療指南顯示，澤布替尼獲得最高級別推薦，確立了其在CLL/SLL一線和二線的優先治療選擇的地位。此前，澤布替尼在2022年中國臨床腫瘤學會指南已獲得CLL全面Ⅰ級推薦。

　　澤布替尼也成為唯一被CSCO和NCCN指南雙重優先推薦的新一代BTK抑制劑。因而，在伊布替尼逐漸暴露出安全隱患的背景下，百濟神州澤布替尼有望憑借卓越的療效，逐步追趕甚至超越伊布替尼的市場份額，成為BTK抑制劑領域的又一王牌品種。

　　2021年，澤布替尼在美國的銷售收入獲得大幅增長，收入達到7.46億元，同比大增492.1％。2022年上半年，澤布替尼實現全球銷售額15.14億元人民幣，同比增長262.9％；其中在美國市場銷售達到10.15億人民幣，同比增長504.5％。

　　可以預見的是，隨著百濟神州產品出海步伐的逐步邁進，澤布替尼的營收仍將持續增長，為公司提供源源不斷的業績上漲動力。

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