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新藥之光!完勝百億重磅產品,創新藥一哥全球化再升級_BTK

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Time:1900/1/1 0:00:00

來源:瞪羚社

作者:Kris.

  在關鍵適應癥上全面PK掉一款全球前十的暢銷藥是一種怎樣的體驗?

  百濟神州則向市場展示了:“完勝伊布替尼”,不是一句空話。

  10月12日晚間,百濟神州公布全球3期ALPINE試驗的最新進展:研究顯示,在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中,經獨立評審委員會和研究者評估,百悅澤對比伊布替尼,達到無進展生存期的優效性結果。澤布替尼總體耐受性良好,本次分析顯示的安全性結果與既往報告中一致。

  由此,澤布替尼成為全球首個且唯一在CLL/SLL中,“頭對頭”對比伊布替尼,在PFS方面達到優效性的BTK抑制劑。

  這是繼今年4月公布ALPINE研究取得總緩解率的優效性之后,對關鍵次要終點PFS優效性的確認。雖然目前PFS的具體數據尚未公布,但這已基本宣告了頭對頭ALPINE研究將圓滿成功。

  01

  頭對頭“雙優效”,奠定澤布替尼Bestinclass地位

  這一結果,無疑奠定了澤布替尼在BTK抑制劑領域Bestinclass的地位。

數字身份認證公司Spruce發布AI聊天助手等三款新示例應用:金色財經報道,數字身份認證公司Spruce宣布發布由SpruceKit提供支持的三個新示例應用Sprouts,包括內置去中心化身份的AI聊天助手ChatBot、用于書評的社交應用Joyce和社交網絡應用Teal。

據悉,SpruceKit是Spruce ID開源庫的集合,這些開源庫提供了實現去中心化身份的工具,包括對去中心化身份進行身份驗證,創建和保護個人數據保管庫,管理其數據的使用和共享方式等。[2023/7/28 16:04:47]

  目前,全球共有5款BTK抑制劑獲批上市,分別為強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼、吉利德的tirabrutinib和諾誠健華的奧布替尼,其中伊布替尼2021年銷售額占據了全球BTK抑制劑領域接近75%的市場份額。

  伊布替尼之所以能稱霸市場,得益于其作為全球首款獲批BTK抑制劑的先發優勢,在獨占市場的同時,很長一段時間保持絕對優勢的市場份額。

  作為已經上市近9年的一代BTK抑制劑,伊布替尼難免存在一定的不足。在一項真實世界的回顧性分析中,不少CLL患者存在關節痛、房顫、感染、感染性肺炎、出血和腹瀉五大類的不良反應發生,導致部分患者無法真正從伊布替尼當中獲益,而隨著治療時間的延長,心血管性的發生也在增加。

比特幣網絡再度近1小時內未出塊:5月8日消息,BTC.com數據顯示,比特幣網絡再度接近1小時未出塊。最新區塊788,791爆塊時間為20:57:17,播報方為AntPool。[2023/5/9 14:50:36]

  患者急需一個療效更好、安全性更高的新一代BTK抑制劑。為了證明自家的澤布替尼優效于伊布替尼,百濟神州選擇了最硬核的一條道路:和伊布替尼正面“單挑”。

  目前,澤布替尼是全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤的治療中,開展頭對頭臨床試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑,足以證明百濟神州的信心和決心。

  今年4月,百濟神州宣布,經獨立評審委員會評估,澤布替尼對比伊布替尼顯示了更具優勢的ORR,結果分別為80.4%和72.9%。其中,ORR的定義為完全緩解和部分緩解數據的總和;在安全性方面,接受澤布替尼治療的患者具有更低的心房顫動或撲動事件風險。另外,澤布替尼組有13.0%患者因不良事件終止治療,而伊布替尼治療組則有17.6%患者因不良事件終止治療。

  對于癌癥新藥而言,全球業界考量其療效的指標包括OS、PFS、ORR,其中對于慢性淋巴細胞白血病患者而言,通常比較重要的指標主要是PFS和ORR。

Uniswap日活用戶創2021年5月以來新高:金色財經報道,Token Terminal數據顯示,Uniswap每日活躍用戶在5月2日達到94550人,5月3日為89755人,創下2021年5月以來新高。[2023/5/5 14:44:09]

  由于慢淋患者的疾病進展相對緩慢、治療時間長,所以關注PFS指標對于評估患者長期的療效和生存質量密切相關;而ORR的評估相對短期,主要考察在一定時間內,藥物對腫瘤的影響和緩解情況。

  向伊布替尼發起頭對頭挑戰的,不止澤布替尼一個,阿斯利康的阿卡替尼同樣在2021年1月公布了治療CLL頭對頭ELEVATE-RR研究的結果:阿卡替尼在主要終點PFS方面僅是非劣于伊布替尼,另一關鍵次要終點顯示阿卡替尼與伊布替尼相比,致使患者房顫不良反應發生率更低。

  而澤布替尼治療CLL的頭對頭臨床ALPINE研究,則是先后在主要終點ORR、關鍵次要終點PFS都實現了優效性,兩大核心數據的結合,足以讓大量業界人士信服。

  非劣和優效,一個是“我不比你差”,一個是“我比你強”,兩者高下立判。

  更重要的是,澤布替尼的成功有可能意味著市場將誕生一個新的“BTK藥王”,更多淋巴瘤患者將因此而獲益。

美SEC委員Hester Peirce:在打擊Kraken質押業務之前,SEC沒有咨詢行業:金色財經報道,美國SEC委員Hester Peirce周五表示,在本周對“質押即服務”發起未注冊證券打擊之前,SEC并沒有試圖與加密行業進行磋商。美國最高投資監管機構對Kraken的訴訟是數字資產領域執法監管的最新例子。

Peirce說,我們沒有試圖與業內人士坐下來討論質押,這是加密貨幣持有者將他們的代幣委托給驗證者以獲得加密獎勵的過程。美國SEC很早就知道質押,現在打擊的決定是“武斷的”,就像它首先針對Kraken的質押業務一樣。

Peirce對針對Kraken的限制性條款尤其不滿。她稱,該公司已發誓永遠不會為美國客戶重新啟動質押業務,這意味著在SEC看來,即使它愿意,也無法通過光明正大的程序進行操作。(CoinDesk)[2023/2/11 11:59:53]

  02

  大適應癥沖關在即,臨床結果有望助力海外銷售放量

  畢竟是最高規格的藥物PK,頭對頭固然要花費巨大的人力、物力、財力,但從前人經驗來看,成功之后的回報往往也是可觀的。

  以強生的銀屑病重磅藥古塞奇尤單抗為例,2019年古塞奇尤單抗在頭對頭司庫奇尤單抗的III期試驗中全面優勝,使其名聲大噪。自此之后,古塞奇尤單抗市場銷售再次加速,銷售額從2018年的5.44億美元迅速攀升至2020年的13.47億美元,2021年銷售額達到21.27億美元,年復合增速超57%。

美股三大股指走勢分化,標普500指數收漲1.47%:金色財經報道,美股三大股指走勢分化,道指初步收跌約40點,納指收漲3.25%,標普500指數收漲1.47%。[2023/2/3 11:44:30]

  憑借海外市場的迅速拓展、差異化的產品優勢和治療潛力,澤布替尼近兩年在海外產品銷售有著顯著加速的趨勢。

  2021年,澤布替尼在美國的銷售收入獲得大幅增長,收入達到7.46億元,同比大增492.1%。

  2022年上半年,澤布替尼實現全球銷售額15.14億元人民幣,同比增長262.9%;其中在美國市場銷售達到10.15億人民幣,同比增長504.5%,高于去年全年美國收入。

  創新藥放量不僅在于市場的認可,同時另一重因素在于適應癥覆蓋人群的擴大。

  目前,澤布替尼在美國獲批三項適應癥,包括套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、復發/難治性邊緣區淋巴瘤,但實際上,這三項適應癥在美國新發淋巴瘤患者中占比并不算太大,而美國血液瘤最大的細分適應癥實際上是慢性淋巴細胞白血病。

  

  此前,FDA已經受理了澤布替尼用于治療成人CLL/SLL的新適應癥上市申請,根據PDUFA,做出決定的目標時間是2023年1月20日。

  CLL是全球BTK競爭格局中最關鍵的適應癥領域,如果未來澤布替尼的CLL/SLL適應癥在美國順利獲批,其國際步伐將有望進一步加速。

  

  回望競爭對手阿卡替尼,亦是在CLL/SLL適應癥獲批后迅速放量,從2019年的1.64億美元銷售額提升至2021年的12.38億美元。

  對于上半年銷售額不到2.5億美元的澤布替尼來說,海外市場的放量才剛剛開始,畢竟伊布替尼在全球曾錄得100億美元的銷售。

  03

  百濟破內卷的法寶:全球臨床能力、頭對頭、出海那些事

  能夠在海外闖出點名堂的澤布替尼,離不開一個強大而富有全球視野的創造者——百濟神州。

  在澤布替尼之前,由于難度大、投入大、風險較高,國內少有企業直接發起全球性、頭對頭的優效性研究。

  為什么沒有?歸結于膽識與眼界、資源、能力的多重障礙:1)早年國內大部分創新藥企管線立項時以me-too為定位,對自身管線PK掉進口藥物沒有充分信心,同時對出海抱有太多未知的疑慮;2)三期臨床本身花費占到藥物管線研發成本的大頭,如果開展頭對頭,不僅耗時長,可能讓新藥上市進程被延遲,且花費投入負擔極大;3)全球性頭對頭臨床往往旨在進軍全球市場,需要強大的國際臨床團隊,從而在做好臨床設計同時推動世界各地臨床研究的進行。

  頭對頭三期疊加全球多中心臨床,對于當時充滿太多未知的情況下,走出這一步不僅自身實力過硬,還需具備前瞻性的戰略眼光。

  僅僅澤布替尼ALPINE一項頭對頭試驗,就先后在全球入組共652例患者,覆蓋歐洲、美國、中國、新西蘭和澳大利亞等多個國家和地區。

  但這也只是澤布替尼在全球開展的25項臨床試驗之一,目前澤布替尼擁有廣泛的臨床項目,包括10項注冊性或注冊可用臨床試驗,入組了超過4500名受試者,其中超過3600例來自于中國以外。

  看似輕描淡寫的簡單數字,卻透視了百濟神州背后的艱辛與優秀。

  澤布替尼從2012年項目立項到當前海外市場開始放量,已經歷了足足10年的時間。

  并且,臨床進展能夠如此迅捷,離不開百濟神州團隊的實力與努力。百濟神州神通過內部團隊管理全球多區域臨床試驗,更快招募入組患者,從而能將臨床開發環節的時間和成本降低三分之一。目前百濟神州擁有一支超過2500名員工的全球開發和醫學事務團隊,在全球超過45個國家和地區執行近80項臨床試驗,入組了超過1.6萬名受試者,其中一半入組受試者是在中國以外。

  近年來,一家又一家的Biotech在FDA鎩羽而歸,代表著FDA正在提出更高的臨床規范與標準,也勸退了部分心懷僥幸做me-too的藥企。

  未來可預見的是,百濟神州澤布替尼的ALPINE試驗這種“高標準、大規模、全球化”的頭對頭,或許將成為創新藥企破除內卷競爭、檢驗研發實力的“金標準”。

  結語:澤布替尼是百濟神州完成從源頭創新、商業化、再到生產全產業鏈布局的一個典型案例,隨著這一能力持續被驗證,公司正在加速成長為真正意義的全球性生物科技企業。

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