國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》_DNA

行業政策

12月27日，國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療醫院和疾病預后等三大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有誤抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。本指導原則在新型抗腫瘤藥物臨床應用基本原則、各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則兩個部分闡明了相應的指導原則。

國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則的通知

Binance與哈薩克斯坦國家銀行發布“中亞數字資產行業和DeFi現狀”雙邊報告:2月3日消息，Binance與哈薩克斯坦國家銀行今日提交了一份關于中亞數字資產行業和DeFi狀況的雙邊報告。這份聯合報告分析了加密貨幣的采用、一般的DeFi趨勢和本地數字資產行業，還包括獨聯體國家的監管環境，以及需要密切監管的主要趨勢。其中關鍵是對技能和技術的投資，以了解DeFi帶來的挑戰/機遇，還包括預言機用于支持智能合約的數據來源和用戶的非理性行為。聯合報告強調了金融和數字素養對于降低風險的重要性，還包括需要發展監管機構和執法機構的專業知識，以建立監管設計和進一步監督的相關能力。[2023/2/3 11:45:53]

學術前沿

ScienceAdvances：研究人員突破DNA信息存儲技術關鍵性障礙近日，美國華盛頓大學的研究人員在《ScienceAdvances》發表了研究論文，研究人員通過使用電化學陣列技術在小于1平方微米的區域內聚集了數百萬個納米電極孔，開發了首個納米級的DNA存儲寫入器，將DNA寫入密度擴展到每平方厘米25×106個序列，比現有的DNA合成陣列提高了3個數量級，并且證明了合成的DNA質量足以用于DNA數據存儲，成功實現40字節長度消息的寫入和讀取解碼。該技術將使DNA信息寫入通量達到每秒百萬字節的量級，是推動DNA信息存儲系統發展中的關鍵性突破。

中行原副行長：盡快與沿線國家研討數字貨幣的使用規則和基礎設施建設:中國銀行原副行長、中國人民大學重陽金融研究院高級研究員張燕玲表示，數字貨幣最大的屬性就是其流通是無國界的，因此其流通的地域越廣，價值也就隨之變高。張燕玲認為，數字貨幣的經濟時代要抓住全球金融領域的協作、開放、共識是首要任務。鑒于貨幣必須流通，在金融體系打通，在數字資產虛擬層面打通，最后是在大宗貿易或者零售交易的商業化層面打通，將有助于形成一種圈層遞進的生態體系。對于數字人民幣未來的發展方向，張燕玲建議，要利用“一帶一路”和跨境電商的優勢，盡快啟動國內與沿線國家研討數字貨幣的使用規則和基礎設施及平臺建設。同時我國是貿易大國，是投資大國，這是我們的優勢。因此要適應數字化轉型的加速，放眼全球結算。（證券日報）[2021/6/11 23:29:18]

產業動態

1、2021年版外資準入負面清單發布，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”

首個區塊鏈領域國家標準在成都舉行首場征求意見會:9月11日，全國首個區塊鏈領域獲批立項的國家標準《信息技術 區塊鏈和分布式記賬技術 參考架構》征求意見會在成都舉行。下一步，中國電子技術標準化研究院還將基于此國家標準，在北京、上海、廣州、深圳等地廣泛舉辦征求意見會，不斷完善標準內容，加快推動國家標準正式發布。（瀟湘晨報）[2020/9/11]

12月27日，國家發改委和商務部聯合發文第47號《外商投資準入特別管理措施》和第48號《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施》，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術”繼續列入外商投資負面清單目錄。

2、天境生物宣布依布妥組單抗治療實體瘤的2期臨床試驗獲NMPA批準

12月27日，天境生物宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式批準依布妥組單抗(又稱TJ271)與派姆單抗(Keytruda)聯合治療實體瘤(包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種)的2期臨床試驗。

歐佩克+計劃要求部分國家在8-9月補償減產84.2萬桶/日:歐佩克+起草了一份原油補償減產計劃，要求部分國家在8-9月補償減產84.2萬桶/日，周三的部長級會議上將進一步確認。（界面新聞）[2020/7/15]

3、中新兩國重大合作項目取得突破性進展，藥物商業化生產基地進入投試產階段

12月28日，新加坡百吉生物醫藥建設的免疫細胞商業化生產基地舉行了投試產典禮。據了解，該生產基地占地面積10,000余平方米，是目前中國華南地區規模最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，一期投資2.2億人民幣。啟動儀式現場4、FDA授予生物技術公司Celularity“即用型”胎盤來源NK細胞療法CYNK-001快速通道資格12月28日，生物技術公司Celularity宣布，美國FDA已授予自然殺傷細胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。

動態 | 韓國與孟加拉國等國家開展電子政府合作 注重區塊鏈相關問題:據韓聯社3月31日消息，韓國行政安全部今日表示，與孟加拉國、烏干達、埃塞俄比亞、老撾、不丹5個國家的15名高層公務員進行了“2019年可持續發展電子政府合作”討論。行政安全部表示:“參會國家對人工智能、區塊鏈、大數據、云計算等方面非常關注，在此次討論中也非常注重相關問題。”[2019/3/31]

5、諾誠健華TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥監局受理12月28日，諾誠健華宣布，公司自主研發的TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥品監督管理局受理。ICP-488是新型口服TYK2變構抑制劑，將開發用于治療銀屑病、銀屑病關節炎、炎癥性腸病和系統性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病。

6、澳斯康生物完成15億人民幣新一輪融資，由股東金石投資和鼎暉百孚領投12月28日，澳斯康生物股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。該輪融資由股東金石投資和鼎暉百孚領投，多家知名機構跟投，易凱資本擔任獨家財務顧問。本輪募集資金將用于CDMO及細胞培養基業務板塊多地擴產和新技術開發。

7、邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組12月29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。據新聞稿介紹，9MW1911是中國同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，目前全球尚無同靶點抗體藥物上市。

8、君實生物注射用JS107臨床申請獲NMPA受理

12月29日，藥品審評中心官網顯示，君實生物注射用JS107臨床申請獲中國國家藥品監督管理局受理，JS107是由君實自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥物，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。

9、韓國生物制藥技術出口708億元創新高

12月29日，韓國制藥生物工程協會發布數據稱，2021年韓國生物制藥企業的技術出口共計32單，累計合同規模達13.2萬億韓元，刷新歷史最高紀錄。其中合同規模最大的要屬GCCell通過美國法人“Artiva”與跨國藥企默沙東簽署的細胞治療藥物技術出口合同，為2.09萬億韓元。兩家公司計劃共同研制用于實體癌的三款CAR-NK細胞治療藥物。

10、博銳生物三特異抗體BR110臨床試驗申請獲NMPA批準

12月30日，浙江博銳生物制藥有限公司三特異抗體BR110的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準，這是全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產品。該產品由恩沐生物開發，博銳生物已與其達成獨家合作和授權。BR110主要用于復發難治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、急性淋巴細胞白血病等血液腫瘤和CAR-T治療失效患者。11、圣諾醫藥正式登陸港交所12月30日，圣諾醫藥在港交所正式上市，發行價65.90港元，共發行754萬股，由中金公司獨家保薦。圣諾醫藥是一家RNA療法生物制藥公司，目前公司核心產品包括STP705，適應癥包括肝癌、鱗狀細胞原位癌(isSCC)和皮膚基底細胞癌(BCC)；另一款核心產品為STP707，適應癥包括多發實體瘤、肝癌等疾病。敲鐘儀式現場12、三星擬50萬億韓元收購美國生物制藥公司渤健，或創韓企海外最大并購紀錄近日，三星集團正在就收購美國生物制藥公司渤健進行洽談，如收購成功，三星將躋身全球生物醫藥技術巨頭之列。業界預測此次收購金額將超過50萬億韓元。

13、信達生物制藥集團宣布成立CMC戰略顧問委員會近日，信達生物正式成立CMC戰略顧問委員會。CMC戰略顧問委員會將定期對信達生物CMC(Chemistry,Manufacturing,Controls)板塊的戰略和組織優化方案以及在各個領域的重大投資進行審查并提供專業建議，及時對CMC戰略的實施情況進行回顧及評價，并為公司任命的CMC高管提供戰略建議。14、源健優科獲數億元A輪融資，由祥峰投資領投近日，專注于細胞基因治療CDMO整體解決方案提供商——源健優科生物科技有限公司宣布完成數億元人民幣的A輪融資，本輪融資由祥峰投資領投，博遠資本和泓寧亨泰參與投資。15、科睿馳醫療完成數億元D輪融資，由阿斯利康中金醫療產業基金領投近日，腫瘤介入創新型平臺企業科睿馳醫療宣布完成數億元D輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫療產業基金領投，中金啟元等聯合跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本次融資將用于其新一代栓塞微球以及其他腫瘤介入治療產品線的研發，進一步夯實科睿馳在腫瘤介入領域的領先地位。

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