腫瘤藥澤布替尼全球3期頭對頭優效性數據公布 百濟神州：希望能進一步證明其為同類最佳_BTK

6月1日晚，百濟神州對外宣布，其BTK抑制劑澤布替尼，用于治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的頭對頭全球3期臨床研究，達到了客觀緩解率的優效性，并取得了顯著的無進展生存期獲益。

《每日經濟新聞》記者了解到，這是百悅澤開展的第二項與第一代藥物伊布替尼直接對比的大型3期臨床試驗。百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟表示，希望通過百濟神州大膽的臨床開發策略，包括兩項頭對頭臨床試驗，能進一步證明百悅澤有望成為同類最佳的BTK抑制劑。

百悅澤全球3期頭對頭優效性數據公布

“頭對頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑”，目的在于對藥物的療效或安全性進行更直接、細致的研究與對比，通過頭對頭試驗的直接對照，能夠為醫生和患者提供清晰準確的臨床證據。

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《每日經濟新聞》記者了解到，澤布替尼和伊布替尼都屬于腫瘤藥中的BTK抑制劑，澤布替尼是首個國產BTK抑制劑，2019年11月在美國獲批，是首個出海的本土抗癌新藥，而伊布替尼由全球知名藥企強生和艾伯維合作，是全球首個BTK抑制劑，2013年已經在美國獲批。

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澤布替尼頭對頭伊布替尼的ALPINE研究于2018年底啟動，ALPINE研究是一項隨機全球3期多中心臨床試驗，也是繼ASPEN研究后，澤布替尼開展的第二項與伊布替尼頭對頭對比的大型3期臨床試驗。

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最新公布的研發進展顯示，該研究的期中分析結果是在接受至少12個月隨訪的415例患者中開展的。其中，207例接受百悅澤治療，208例接受伊布替尼治療。從療效來看，根據期中分析數據，在中位隨訪時間為15個月時，百悅澤取得了更高的ORR，而對于預后較差的17p-的患者，ORR優勢更為明顯。同時，百悅澤顯示了更具優勢的12個月PFS，顯著降低疾病進展風險60%。

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百濟神州提供的資料顯示，這項頭對頭研究的期中分析表明，百悅澤相比全球第一代BTK伊布替尼，在療效和安全性方面都取得了顯著改善。

對此，黃蔚娟表示，ALPINE3期臨床試驗期中分析獲得的積極主要結果表明，與一代BTK抑制劑相比，百悅澤能改善CLL患者的臨床獲益。百悅澤的設計通過優化選擇性，實現對BTK蛋白持續的抑制。希望通過我們大膽的臨床開發策略，包括兩項頭對頭臨床試驗，能進一步證明百悅澤有望成為同類最佳的BTK抑制劑。

BTK抑制劑競爭激烈

從公開資料來看，目前全球有5款BTK抑制劑上市，作為我國首個出海的本土新藥，澤布替尼當前已經在美國、中國、加拿大及其它國際市場獲批，并得到美國NCCN指南與中國CSCO臨床指南雙重推薦。但數據顯示，盡管近幾年不斷有同類競品不斷獲批上市，在銷售規模上仍與伊布替尼相差甚遠，BTK抑制劑的市場老大地位未被撼動。2020年強生伊布替尼銷售額為41.28億美元，同比增長21.0%，艾伯維伊布替尼2020年銷售53.14億美元，同比增長13.7%，其他競品均未超過10億美元體量。

而在中國，已上市的BTK抑制劑有3款，包括艾伯維和強生的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼，其中前兩個均已被納入國家醫保目錄。此外，恒瑞醫藥、人福醫藥、導明醫藥、迪哲醫藥等多家國內企業也在進行BTK抑制劑的臨床試驗，進度最快的處于臨床2期。

據弗若斯特沙利文分析報告顯示。自首個BTK抑制劑2017年在中國獲批后，中國BTK市場迅速增長，于2019年增長至7億人民幣，并預計將以60.1%的復合年增長率于2024年增長到78億人民幣，這一市場將于2030年擴大到178億人民幣，2024至2030年的復合年增長率為14.8%。

百濟神州2020年年報顯示，百悅澤產品收入凈額達0.417億美元，同比增長3913.70%。今年第一季度，百悅澤產品收入0.221億美元。百濟神州還指出，自3月1日新版醫保目錄執行以來，百悅澤等藥品使用患者需求大幅增加，足以抵消納入醫保后價格下調的凈效應，百悅澤醫院進院數量達到納入醫保前的約8倍。

除了藥物研發進展，百濟神州的回A節奏也備受關注。記者還留意到，在上交所官網上，百濟神州科創板IPO審核狀態變更為“已問詢”，更新日期為6月1日。今年1月29日，百濟神州科創板上市申請已獲得受理，擬募資200億元，用于臨床試驗、研發中心建設、生產基地研發及產業化、補充流動資金。

每日經濟新聞

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