國內首個創傷性腦損傷血清學檢測試劑盒獲批，TBI診斷進入新時代_TBI

創傷性腦損傷是指由于外部打擊或震動造成的腦損傷，發生率占全身創傷第二位，死殘率居第一位。

在TBI救治中，如何準確、及時判斷損傷嚴重程度和評估預后轉歸是臨床醫師關注的焦點。頭部CT是TBI診斷金標準，也是目前最主流的診斷方法，但存在輻射、費用昂貴、不能精準評估DAI等問題，有數據顯示超過90%的接受CT掃描的輕度TBI或腦震蕩患者存在假陰性，臨床急需一種客觀有效、快速便捷的TBI診斷方法。

值得注意的是，TBI發生發展過程中會產生大量GFAP、PGP9.5等相關生物標志物，這些標志物在損傷早期就出現在血清和腦脊液中，其敏感性和特異性比CT掃描更具優勢，深入研究這些標志物的變化和機制，可以彌補傳統診斷方式存在的不足。

但長期以來，國內并未批準用于臨床TBI檢測的試劑盒，極大限制了腦損傷標志物在臨床的應用。

經歷幾年厚積薄發，國內TBI血清學檢測市場終于迎來爆發點。近期，由美聯泰科研發的國內首個膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒，以及國內首個腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒獲得北京藥監局批準，填補了國內TBI血清學檢測空白，掀開了TBI診斷新篇章。

攀枝花：國內首個區塊鏈產業互聯網平臺“鈦融易”交易額已達16.69億元:據攀枝花市國有投資集團透露，國內首個實現區塊鏈技術全流程嵌入、全應用場景支持的產業互聯網平臺“鈦融易”已經輻射華南、華東、華北等片區，平臺注冊企業50戶，線上線下交易額16.69億元，其中，線上交易額近7億元。“鈦融易”借助大數據和區塊鏈實現中小企業信用重構，引導金融機構信貸資金精準投放到供應鏈環節中去，促進資源有效配置，有助于打通釩鈦全產業鏈條。[2021/7/22 1:08:40]

美聯泰科研發的膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒及腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒

磁微粒化學發光法保障產品高靈敏度和特異性

根據2019年發表的“中國的創傷性腦損傷”文章中的數據，全世界每年有超過5000萬人患有TBI，在全球人口中，有大約一半人口在其一生中可能患有一次或多次TBI。

深圳前海發布國內首個區塊鏈法律糾紛分析報告:4月16日下午，深圳市信息服務業區塊鏈協會（簡稱“深圳鏈協”）、深圳大學區塊鏈技術研究中心、廣東夢海律師事務所及前海傳媒共同在深圳前海發布了《全國區塊鏈法律糾紛分析報告》，這是國內首個聚焦區塊鏈領域法律糾紛的分析報告，對區塊鏈從業者掌握經營法律風險方面具有很高的參考價值。（前海金融城郵報）[2020/4/17]

對比全球，中國TBI患者數量眾多，對新型腦損傷標志物的需求也更加強烈。我國TBI發病率為每年790人/10萬人，患者數約為1100萬，用于輔助單次檢測市場規模約為10億人民幣，用于外傷后門診初篩市場規模約為50億人民幣，用于預后檢測市場規模約為30億人民幣，總規模高達100億人民幣。

以GFAP和PGP9.5為代表的生物標志物是提高TBI診斷精確度和便捷度的利器，為全球眾多TBI患者帶來了福音。GFAP是在星狀膠質細胞骨架中發現的一種纖維絲蛋白的中間單體，作為膠質細胞損傷的潛在生物標志物得到了廣泛的關注。PGP9.5在神經元胞體中廣泛分布，臨床研究表明血清和腦脊液中PGP9.5的水平對于診斷TBI嚴重程度和生存預后具有潛在的臨床實用性。

動態 | 歐詩漫推出號稱國內首個的區塊鏈護膚品:浙江歐詩漫集團1月19日宣布旗下護膚品牌歐詩漫（OSM）產品中，一款名為“小白燈”的精華液成為該集團首個應用區塊鏈技術的產品。歐詩漫數字研究院副院長王迎帥曾在去年11月的國際區塊鏈大會上稱，歐詩漫的數字證明系統開發已經完成，區塊鏈技術應用的方案設計也接近尾聲。并表示，區塊鏈技術可以讓生產、銷售、購買等公開透明。歐詩漫將通過區塊鏈技術的應用，建立珍珠生物制品全生命周期質量管理體系。不過，根據目前該集團披露的信息來看，并未具體說明如何將區塊鏈技術應用在“小白燈”上。該集團稱這種將區塊鏈技術應用于美妝產業的方式是首次在國內出現，歐詩漫集團將其稱為“德清智造”。德清縣已正式啟動打造區塊鏈小鎮的計劃。歐詩漫此次也僅限于將區塊鏈技術應用在一款正在熱推的產品上，并未說明消費者端可采用的應用方式，因此還很難判斷是否能真正完善消費體驗、滿足消費者對產品信息的需求。[2020/1/20]

動態 | 青島建成國內首個應用區塊鏈技術的5G電子證據平臺，已存證19萬余條:金色財經報道，青島仲裁委員會與國內互聯網企業合作，研發建成互聯網仲裁辦案平臺和國內首個運用5G網絡切片技術的電子證據平臺并正式運行，8月運行以來已存儲電子證據19萬余條。該電子證據平臺使用時間戳和數字密碼技術，把數據記載在按時間序列組成的數據區塊中，并把數據存儲到分布式網絡計算機中。該平臺通過多個端口，與其它經允許的如法院、仲裁、律師、公證、司法鑒定等機構數據互聯互通，協同監督，在區塊鏈技術下，所有機構組成一個司法聯盟鏈。[2019/11/28]

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通過血腦屏障等特點，聯合GFAP和PGP9.5綜合評估TBI有助于提高對腦損傷程度及預后評估的準確性，目前看來是最具臨床應用潛力的TBI生物標志物，也是眾多企業研究的熱點。

在國外，早有企業瞄準這一市場開發了針對性的產品。BanyanBiomarkers研發的GFAP/PGP9.5腦損傷檢測試劑盒BanyanBTI是全球首款獲FDA批準上市的TBI血液檢測產品，采用ELISA檢測方法，診斷18歲及以上疑似TBI患者。在一項大規模多中心前瞻性隊列研究中，BanyanBTI對1959例格拉斯哥評分9-15分的患者進行了診斷，結果顯示BanyanBTI具有97.6%的高靈敏性和99.6%的高度陰性預測值，優于CT掃描。

動態 | 國內首個區塊鏈人才專委會在寧成立:10日上午，國內首個區塊鏈人才專委會——江蘇省人才學會區塊鏈人才專業委員會，在中國（南京）軟件谷創新創業服務中心正式宣布成立。江蘇省人才學會區塊鏈人才專委會秘書長熊鍵表示，在有關院校機構的支持下，專委會將發揮平臺作用，協調利用政府部門和產學研資源，從人才培養、教育體系、標準制訂等方面，提升省內區塊鏈領域人才培養水平和效率，為江蘇省區塊鏈發展提供人才資源支持。（南報網）[2019/11/11]

與BanyanBTI相比，美聯泰科研發的膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒均采用的是磁微粒化學發光檢測法。磁微粒化學發光法在化學發光檢測的基礎上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實現更高的靈敏度和特異性，更好的重復性，以及更快的檢測速度。

臨床研究顯示，基于MS-Fast單人份化學發光平臺，美聯泰科研發的腦損傷標志物可在30分鐘內完成檢測，既具備磁顆粒化學發光的高靈敏度、高準確度，同時又具備POCT產品的操作簡便和快速，可大幅提高TBI診療效率，非常契合急診、神內、神外等科室快速診斷TBI的需求，同時可以將三甲醫院中心試驗室的檢測能力在保證精準的前提下推向急診、ICU、基層醫療機構等應用場景。

在同質化嚴重的市場中開辟出一片藍海

國內首個TBI血清學檢測試劑盒誕生的背后，是美聯泰科多年的辛勞汗水。2016年，GFAP、PGP9.5腦損傷標志物開始研發；2018年完成產品注冊檢驗；2019年6月完成200例樣本的臨床試驗，初步證明了產品的優越性；2019年9月美聯泰科遞交注冊申報資料。

此前，國內從未有GFAP、PGP9.5腦損傷標志物獲批，美聯泰科作為第一個“吃螃蟹”的人，難度和壓力不言而喻。提交注冊申請后，產品先后通過北京市藥品監督管理局的質量管理體系考核和北京市藥品監督管理局醫療器械審評中心組織的專家會評審，完成了產品分析性能及穩定性的驗證，以及1000例樣本的臨床試驗。最終，美聯泰科在2021年成功斬獲國內首個TBI血清學檢測試劑盒。

毫無疑問，國內首個TBI血清學檢測試劑盒的獲批，對于整個TBI診斷行業和企業本身來說，都有著重要的影響。

對于TBI診斷行業，美聯泰科開發的GFAP/PGP9.5檢測試劑盒填補了腦損傷血清學檢測空白，為血清學初步輔助診斷TBI的價值提供了有力的證明。

對于美聯泰科，膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒將成為美聯泰科未來發展的重要支點。

化學發光行業項目同質化問題由來已久，腦損傷標志物作為美聯泰科的獨家拳頭產品，在公司整體業務中占據重要地位，這兩款試劑盒的獲批無疑為美聯泰科開辟出了一片藍海市場。未來，美聯泰科將把腦損傷標志物檢測作為主打項目，進行推廣與布局。

市場推廣策略方面，美聯泰科將聚焦于急診、神內、神外等有明確TBI診斷需求的臨床科室進行推廣，采用學術推廣等多種方式加快市場對新產品的認知度。

發掘GFAP、PGP9.5在更多疾病中的診斷潛力

近年來，國外大量研究顯示，GFAP和PGP9.5不僅對TBI診斷有臨床意義，對腦出血、腦卒中、腦腫瘤等引起的腦損傷，以及對神經退行性疾病如帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥等同樣具有臨床價值，國外已開展不少此類科研及臨床項目。

一項發表在Resuscitation上的研究顯示，GFAP和PGP9.5預測神經功能預后的準確性高。GFAP和PGP9.5單獨或聯合應用可準確預測心臟驟停后的不良神經預后。在心臟驟停后的早期預測中，GFAP和PGP9.5聯用的表現明顯優于目前推薦的生物標志物NSE。

一項發表在BMJPaediatricsOpen上的研究顯示，在精神狀態正常的創傷患者中，GFAP在檢測兒童和成人腦震蕩方面優于PGP9.5。同時，GFAP和PGP9.5的血濃度在非腦震蕩性身體創傷、非腦震蕩性腦外傷、腦震蕩中呈現遞增性升高。然而，PGP9.5在非腦震蕩性創傷中的表達水平遠高于GFAP，尤其是在兒童中。表明非腦震蕩性腦外傷患者兩種生物標志物的升高可能反映了一種亞臨床腦損傷。

另一項研究顯示，認知正常的老年阿爾茨海默患者血漿中GFAP水平會升高。這些觀察結果表明，GFAP損傷或激活始于阿爾茨海默的癥狀前期，并與腦Aβ含量有關。

大量研究表明GFAP和PGP9.5在多種疾病診斷中的巨大潛力。作為國內腦損傷標志物領先者，美聯泰科也在積極探索GFAP、PGP9.5在多種疾病診斷中的價值，將逐步擴大GFAP、PGP9.5的臨床適用范圍。

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美聯泰科專注研發精準快速體外診斷產品，是國內化學發光POCT領先者。公司圍繞POCT場景，結合先進的檢測技術平臺，提供多方位的、重復性更好、準確性更高的精準POCT解決方案。

公司致力于通過更全面的業務布局，更豐富的創新體外診斷產品組合，推動行業快速健康發展。目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產品線。

病理診斷產品線包括Ultra60和Ultra30全自動免疫組化染色機及其配套二抗試劑。免疫診斷產品包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列。分子診斷業務方面，公司即將推出基于LAMP技術的分子POCT快檢產品。

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