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麗珠集團罕見病用藥注射用丹曲林鈉獲批上市 拿下國內首仿_LLC

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新京報訊10月24日,麗珠集團發布公告稱,子公司麗珠制藥廠注射用丹曲林鈉收到《藥品注冊證書》,獲批上市,用于預防及治療惡性高熱。

惡性高熱屬于罕見病,是一種具有家族遺傳性的肌肉病,主要是由揮發性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發的骨骼肌異常高代謝狀態。在沒有特異性治療藥物的情況下,一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高,最終可導致患者死亡。

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注射用丹曲林鈉原研品種為美國ParSterileProductsLLC公司的Dantrium,該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準,用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下,控制以惡性高熱危象為表現的骨骼肌爆發性代謝亢進。

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麗珠集團的注射用丹曲林鈉為國內首仿。根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示,截至本公告日,國內僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件,未見其他廠家申報。麗珠集團于2015年按化學藥品第3.3類申報臨床并于2017年獲批,2019年2月申報3類仿制上市,同年4月成功被納入優先審評程序。截至本公告日,麗珠集團注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發費用約為人民幣1722.34萬元。

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校對楊許麗

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